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新修訂的《藥品管理法》和新頒布的《疫苗管理法》本月起正式實施 新法亮點:明確“處罰到人”

2019-12-03 08:48 記者 林珺 通訊員 陳星

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柘榮縣市場監管局工作人員向過往群眾科普藥品相關知識。 林云 /圖

寧德網消息(寧德晚報記者 林珺 通訊員 陳星) 記者從市市場監管局獲悉,新修訂的《藥品管理法》和新頒布的《疫苗管理法》已于12月1日正式實施。

據悉,新版《藥品管理法》對于鼓勵研發創新、保障藥品可及性方面提出了諸多舉措。如明確了鼓勵方向,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新,鼓勵具有新的治療機理,治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。此外,自2019年12月1日起,取消藥品生產質量管理規范(GMP)認證和藥品經營質量管理規范(GSP)認證。2019年12月1日以前受理的認證申請,按照原藥品GMP、GSP認證有關規定辦理。

而《疫苗管理法》是我國首次就疫苗管理單獨立法,明確提出“疫苗實行最嚴格的監管”。疫苗管理的全鏈條、各環節、各主體都設定了嚴格的責任。比如在生產環節,法律提出,國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。從事疫苗生產活動,要在藥品管理法規定的從事藥品生產條件之外,滿足更加嚴格的條件。又如,在預防接種環節,疫苗管理法對接種單位的設置、人員資質及冷鏈做出嚴格規定,并要求醫療衛生人員在接種前、接種時、接種后嚴格按照要求提供預防接種服務,接種時要“三查七對”,接種后發現不良反應要及時救治等。

值得關注的是,《藥品管理法》明確對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為,罰款數額由貨值金額的2倍至5倍提高到15倍至30倍,貨值金額不足十萬元的以十萬元計,最低罰款150萬元;《疫苗管理法》對違法生產銷售假劣疫苗,違反生產、儲存、運輸相關質量管理規范要求等情形的,設置了比一般藥品更高的處罰。在大幅提升處罰額度的同時,兩部法律還明確“處罰到人”,對嚴重違法的責任人實行罰款、行政拘留、從業禁止直至終身禁業。

記者了解到,在兩部法律實施之際,我市市場監管部門通過舉辦“安全用藥月”科普宣傳活動,開展業務知識培訓,約談藥企,“三進”(進企業、進校園、進鄉村)活動等方式大力宣傳《藥品管理法》和《疫苗管理法》。

責任編輯:鄭力煒

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